转自：河南省药监局编辑：水晶

3月25日，河南省药监局发布《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）（征求意见稿）》。意见反馈截止时间：年4月25日前。

1、适用范围：

本指导意见适用于河南省行政区域内已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制加工中药材（以下称鲜切药材），用于生产中药饮片的活动。

中药材产地趁鲜切制加工是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的行为，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。

2、河南省鲜切药材品种目录13个

丹参、柴胡、生地黄、山药、桔梗、白芷、黄芩、山楂、黄精、牛膝、何首乌、茯苓、商陆

3、产地加工企业应当建立质量管理体系，至少包括以下内容：

1.产地加工企业趁鲜切制的中药材应当是列入《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

2.产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员，以及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

3.产地加工企业应当根据《河南省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，结合鲜切药材特点和实际，按品种制定产地趁鲜切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

4.鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触鲜切药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

5.产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励产地加工企业运用现代信息技术建设追溯体系。

4、中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求：

1.购进的鲜切药材应当是省（自治区、直辖市）药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。

2.将质量管理体系延伸到采购的鲜切药材的种植、采收、加工等环节，与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存。严格审核产地加工企业的质量管理体系，确保符合本指导意见的要求。

3.对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP的要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮制等生产加工，经检验合格后，方可销售。

4.在产地加工企业质量追溯基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

5.不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

为推动河南中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，提高我省中药材、中药饮片质量，强化中药质量源头管控，推进河南中药产业高质量发展，河南省药品监督管理局结合河南省中药材生产实际，起草了《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请于年4月25日前将有关意见通过电子邮件反馈至邮箱：yhjg