▍来源：赛柏蓝作者：郁米

10月18日，广西贵港市食药监局发布《行政处罚决定书（贵）食药监药罚〔〕23号》。

处罚书显示，8月2日执法人员到广西贵港市峡山制药厂检查时发现，用于生产、检验记录不真实、编造检验记录等行为。如用于二氧化硫残留量检测设备于年7月28日购进，在此之前无二氧化硫残留量检测设备，未对中药材进行二氧化硫残留量检验。

▍药企被查出违法事实

在8月8日被立案调查后，发现不少违法事实。

年7月12日生产的“感冒解热颗粒（批号：）”，《广西贵港市峡山制药厂成品检验记录》的检验人签名仿造。

年以来购进中药材“白术”kg，但共使用“白术”中药材kg，原药材仓库已无库存，仅能提供“白术”（批号）的物料检验记录；此外，“钩藤”等25种原辅料还存在物料不平衡的情况。

留样室无辅料留样，有“枇杷叶、桔梗、百部、羌活、白术、甘草、桑白皮、麻王、地丁、银花、野菊花、钩藤、板蓝根、葛根”14个中药材留样，但均未标示产品批号，无留样记录等等。

▍药企整改，被警告

基于此，贵港市食药监局的执法人员年8月31日，对广西贵港市峡山制药厂进行GMP跟踪检查整改复查，企业已对GMP跟踪检查进行了整改。

依据《药品管理法》第七十八条的规定，贵港市食药监局责令你广西贵港市峡山制药厂改正上述违法行为，给予警告的行政处罚。

这是一个对中药饮品企业的行政处罚书，由此可以看出，监管部门在检查药企时，事无巨细，一旦发现异常，马上立案调查。轻者警告、整改；重者，GMP证书将被收撤。

在总局和各省食药监局发布的飞检通告中，中药饮片出现的频率很高，通过这个行政处罚书，行业应该能感受到监管的严厉。

另一方面，中药饮片企业的违法，看上去都比较惊人，尤其是“二氧化硫残留”这一项。

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中药注射剂上市后安全性再评价论坛

十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定：严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。第二十五条规定：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医药行业格局或将巨变？

众多中药注射剂品种无亮点、无精准定位、无新增适应人群、无高端文章、无专家共识、无大数据等，如何通过临床再评价实现品种价值描述、获得市场通行证？如何通过完善符合产品特点的评价标准、精准定位优势病种、明确临床优效诊疗方案、凸显临床价值？

十九大即将召开，将怎样改变中国，亦将怎样改变医药行业？企业如何紧跟国家发展的时和势，作出全局性的谋划部署？11月27-28日中国医药企业管理协会将在广州召开“第三十二届中国医药产业发展高峰论坛”。

拟邀嘉宾：协会将邀请国家食品药品监督管理总局、国家中医药局相关领导、国内中医药院士等专家，在中药注射剂高度监管的情势下，医药企业中药注射剂如何通过上市后安全性再评价实现产品价值、扩大市场份额？

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